El etiquetado de medicamentos permite analizar la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada producto, a fin de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y su consumo confiable.
Los textos que contienen el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y su ministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y consumo seguro.
Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbola rio o por modificaciones a las condiciones de registro.
La información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos es la siguiente:
– Denominación distintiva. En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.
– Denominación genérica. La denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secunda rio; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra, separadas con comas.
– En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo con la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el RIS.
Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres científicos se imprimirán uno a continuación del otro separados con comas. Si se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda “mezcla de plantas”.
Deberá incluir la frase “medicamento herbola rio” en la parte inferior de la superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
– Forma farmacéutica. Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
– Concentración del fármaco. La concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma farmacéutica, en las unidades que correspondan. En los medicamentos herbolarios corresponderá la cantidad del marcador químico o fármaco. Para el caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la concentración.
Cuando existan presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación, podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la de nominación distintiva. En estos casos, se puede suprimir la concentración, cuando en las presentaciones específicas no haya diferentes concentraciones.
– Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, cuando aplique, las cuales deberán expresarse debajo de la concentración.
– Fórmula. Se deberá expresar la palabra “Fórmula”. En los envases que contienen un volumen hasta de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: “Cada ml contiene: ____”.
En los envases que contienen un volumen mayor de 15 ml, la fórmula se deberá expresar por cada 100 ml: “Cada 100 ml contienen: ____”.
Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas, se deberá indicar la equivalencia de cada mililitro a número de gotas: “Cada ml equivale a ____ gotas”.
Las soluciones, suspensiones y emulsiones para uso inyectable, que se presentan en jeringa prellenada, ampolleta, frasco ámpula o envase primario que aplique, que sean de dosis única y con presentación unitaria, la fórmula se deberá expresar por unidad, por ejemplo: “La jeringa pre llenada contiene:____” o “La ampolleta contiene:____”, o “El frasco ámpula contiene:____”.
En el caso de medicamentos con una consideración de uso inyectable de dosis múltiple, la fórmula se deberá expresar: “Cada ml contiene____”.
Los polvos y liofilizados, para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya vía de administración sea parenteral, oral o tópica que se presenten en envases por separado, la fórmula se deberá expresar:
– En el envase secundario:
El frasco (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con polvo (o liofilizado) contiene: Fármaco(s) y su equivalencia si procede ____ mg, g, U o UI. Excipiente (s) cbp, csp o cs. y, en su caso: La ampolleta (o frasco ámpula o envase primario que aplique) con diluyente contiene ____ ml.
– En el envase primario:
Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco ámpula” o “envase primario que aplique” contiene: Fármaco(s) y su equivalencia si procede Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea el caso.
Cuando este tipo de productos sólo cuenten con envase primario, la expresión de la fórmula deberá aparecer solamente como se indica en la norma y en ambos casos, la expresión de la forma farmacéutica es la que presenta el producto reconstituido.
– Cuando este tipo de productos no cuenten en su presentación con el diluyente para su reconstitución, se deberá expresar la leyenda: “Diluyente recomen dado: (escribir cuál y su volumen) y las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución”, que pueden ir en instructivo anexo o impreso.
En el caso de vacunas cuya vía de administración sea parenteral, la fórmula se deberá expresar por dosis y su equivalencia a mililitros. En vacunas se debe referir el país y/o compañía fabricante del antígeno (purificado y/o final), y para los hemoderivados se indicará el país de procedencia del plasma y sus derivados, cuando sean más de uno se referirá en el instructivo. Así también la leyenda: “La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o el plasma humano”.
Los polvos o granulados para reconstituir en soluciones o suspensiones que sean unidosis y su vía de administración sea oral o tópica y se presenten sin el diluyente recomendado, la expresión de la fórmula deberá ser por unidad:
“Cada (sobre, frasco o envase) contiene:
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) ____ mg, g, U o UI. Excipiente (s) cbp, csp o cs”.
Asimismo, se deberán expresar las recomendaciones o instrucciones para su reconstitución, el diluyente recomendado y su volumen, los cuales deberán ir en instructivo anexo o impreso. Se incluye la expresión completa de la fórmula.
Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, ya sean polvos, ungüentos, cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 100 g: “Cada 100 g contienen: ____”, cuando su contenido sea mayor de 15 g y por “Cada g contiene: ____”, cuando su contenido sea de hasta 15 g.
Para las formas farmacéuticas como tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, laminilla, supositorio, óvulo, parche o implante, la fórmula se deberá expresar por unidad.
Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la de nominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional.
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaración de la fórmula deberá expresarse indicando la forma fisicoquímica del ingre diente (extracto seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.) la parte de la planta usada, el nombre científico, entre paréntesis el nombre común, la cantidad del principio activo y la equivalencia al marcador químico, en su caso.
En la fórmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deberá expresar: excipiente o vehículo, según corresponda a la forma farmacéutica y esta expresión deberá ser dada por unidad farmacéutica, por peso, volumen: “excipiente cbp, csp o cs”, o bien: “vehículo cbp, csp o cs”.
Si en la fórmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros, éstos deberán expresarse con su nombre genérico, debajo del nombre del fármaco precedidos por la palabra: “aditivo” y en caso necesario su función.
Para soluciones y polvos que contengan electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros, deberá declararse la concentración de los mismos en términos de miliequivalentes o milimoles, según el caso.
– Símbolos para unidades. Se deberán emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y °C, cuando proceda, de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 3.2 del apartado de referencias.
– Expresión de unidades. Con el símbolo “UI” se deberán designar las unidades internacionales. Para otras unidades o expresiones diferentes, se fijará la expresión que la bibliografía justifique. Para los medicamentos cuya dosificación sea por medidas especiales, deberá ex presarse la equivalencia de cada medida, según se dosifique el producto, en términos de volumen o peso del o los fármacos.
– Dosis o posología. Se requiere la expresión siguiente: “Dosis (o posología): la que el médico señale” o “Dosis (o posología): a juicio del facultativo”, excepto en los medicamentos que para adquirirse no requieran receta médica.
– Vía de administración. Deberá expresarse aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM, como sigue: “Vía de administración: ____”, y se deberá señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda “Léase instructivo, (inserto o prospecto) anexo”, siempre y cuan do se incluya en el envase secundario. Si las instrucciones se encuentran impresas en el envase primario o secundario la leyenda que se deberá ex presar es: “Léase instructivo, (inserto o prospecto)”.
En la siguiente edición continuaremos con este interesante tema, no te lo pierdas.
